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新修訂的《醫療器械監督管理條例》，在6月1日迎來施行滿“周歲”的日子。一年來，新修訂的《條例》與一系列配套規章的施行，以及國內醫療器械“五整治”專項整治行動的開展，進一步使我國醫療器械行業由亂到治、市場有序，為行業蓬勃發展和醫療器械監管工作的開展發揮了巨大作用。

　　在此之際，本文作者精心梳理了新修訂的《條例》給醫療器械監管工作帶來的一系列變化，并且提出了法規實施中面臨的一些困惑，供大家探討。給醫療器械監管工作帶來的一系列變化

　　看點一：分類管理提升監管效能

　　依據新修訂的《條例》的規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類，對不同風險程度的醫療器械實行寬嚴有別的管理措施。例如，規定**類醫療器械實行產品備案管理，不需要申請辦理《醫療器械注冊證》。規定經營**類醫療器械無需辦理《醫療器械經營許可證》，只需向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案即可。但是，規定高風險的植入性醫療器械不得委托生產;第三類醫療器械零售業務的經營企業應建立銷售制度;并且，加重了對未經許可經營第三類醫療器械行為的處罰力度，*高可處貨值金額20倍的罰款;同時，要求醫療器械使用單位在購入、使用第三類醫療器械時，保存購入的原始資料，確保信息的可追溯性。

　　點評：這種“寬嚴有別、輕重有別”的監管措施，切實將醫療器械分類管理落實到了監督管理過程中，將監管重心較大程度地集中到高風險醫療器械上，有助于合理配置監管資源，提高監管效能，切實保障醫療器械**有效。

　　看點二：細化罰則充實依據

　　新修訂的《條例》對偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》，生產、經營說明書、標簽不符合新修訂的《條例》規定，未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械，醫療器械經營企業、使用單位未依照新修訂的《條例》規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度等行為，都設立了罰則。同時，強調行刑結合，要求對于相關違法案件中行為人的行為觸犯《治安管理處罰法》的，由公安機關依法給予治安管理處罰。值得一提的是，新修訂的《條例》對生產、經營、使用不符合強制性標準，不符合經注冊或備案產品技術要求的醫療器械的相關違法行為設立了罰則;而修訂前的《條例》只對生產不符合標準醫療器械的行為設立了罰則，對于經營不符合標準的醫療器械只能適用《國務院關于加強食品等產品**監督管理的特別規定》處罰，對于使用不符合標準的醫療器械的行為，幾乎無法可依。

　　點評：新修訂的《條例》根據醫療器械行業的發展形勢，針對市場上新出現的威脅醫療器械**的行為設立了罰則，改變了此前查處一些違法行為無法可依的尷尬局面，為及時、有效制止并糾正違法行為提供了強有力的法律保障。特別是將使用不符合標準的醫療器械行為正式納入行政管理范圍，使處罰此類行為有法可依，且處罰起點高，可有效遏制違法行為。應該看到，過去的一年里，國內各級食品藥品監管部門無論是醫療器械案件查辦數量還是質量都有大幅度提升，并且從單純的行為罰向質量罰轉變。這些都是新修訂的《條例》帶來的可喜變化，它使我國醫療器械監管工作邁上了新的臺階，產品質量**保障水平有了大幅提升。